Hochkomplexes PCBA von Microdul Kompakte Mikroelektronik als Schlüssel zur Epilepsie-Therapie

Für das Neuromodulationssystem EASEE von Precisis hat Microdul ein dicht bestücktes PCBA (Printed Circuit Board Assembly) mit BGAs, Chip-on-Board und Wire-Bonds auf engstem Raum entwickelt. Das minimalinvasive Implantat stimuliert gezielt Hirnareale zur Reduktion epileptischer Anfälle.

Weltweit erkranken rund 3 bis 4 Prozent der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens an Epilepsie. Die Erkrankung ist chronisch und kann bei bis zu 70 Prozent der Betroffenen durch eine medikamentöse Therapie gut kontrolliert werden. Doch die Wirksamkeit der «anfallssuppressiven Medikamenten» ist nicht bei allen genügend. Kommt es trotz sorgfältiger Behandlung weiterhin zu Anfällen, spricht man von einer «medikamentenresistenten Epilepsie». Etwa 70 Prozent dieser Betroffenen leiden an fokaler Epilepsie – in ihren Fällen kann die Behandlungsmethode von Precisis eine Therapieoption sein.

Transkranielle Neuromodulation

EASEE stimuliert den Fokus im Kortex mit elektrischen Pulsen durch die Schädeldecke hindurch, ohne dass der Patient oder die Patientin dies spürt. Das System besteht aus einer Elektrodenmatte, einer sogenannte Laplace-Elektrode, die durch einen minimal-invasiven Eingriff unter die Kopfhaut gebracht wird – wobei der Schädel unversehrt bleibt – und einem flachen elektronischen Modul, das auf den Brustmuskel gesetzt wird. Die Platzierung erfolgt patientenindividuell, die beiden Einheiten sind subkutan mit einem dehnbaren Kabel verbunden.

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Im hermetisch verschweissten Pulsgenerator befinden sich die dicht gepackte Elektronik und die Batterie. Für die Entwicklung und Fertigung der Mikroelektronik hat Precisis die Zürcher Microdul AG ins Boot geholt. Das Unternehmen verfügt über eine langjährige Medtech-Erfahrung und hat qualitativ sehr hochwertige PCBAs in mehr als 15 aktiven implantierbaren Medizinprodukten (AIMD) der Klasse 3 implementiert, die erfolgreich auf dem Markt sind – und den Alltag von weit mehr als einer halben Million Menschen erleichtern.

Zu den Spezialitäten von Microdul gehört auch die Begleitung von Start-ups, die mit begrenztem Budget ein hochwertiges Gerät oder Implantat auf den Markt bringen möchten. Junge Unternehmen wie Precisis profitieren von der Prototypen-Entwicklung und Qualifikation über die Industrialisierung bis hin zur Serienproduktion nach ISO 13485 von einem partnerschaftlichen Verhältnis, das über den ganzen Produktlebenszyklus bestehen bleibt. So fliessen Fachwissen und Erfahrungswerte frühzeitig in die Produkteentwicklung ein, was Fehler verhindert und zu einem schnelleren Markteintritt verhilft.

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Zwei Stimulationsparadigmen

Die Herausforderung des EASEE liegt in der flexiblen Parametrisierung und präzisen Steuerung der elektronischen Stimulation, sodass diese exakt in die richtigen Gehirnareale geleitet wird und bestimmte Nervenzellen je nach Bedarf aktiviert oder inhibiert. Die Steuerung basiert auf KI-basierten Lernmodellen, die sich individuell auf die Situation des Patienten abstimmen lassen.

Neben der subgalealen Implantierung ist das System auch aufgrund eines anderen Aspektes einzigartig: es nutzt 2 unterschiedliche Stimulationsparadigmen. Erstens wird die «DC-like Stimulation» (DLS) während 20 Minuten pro Tag angewendet, um die Übererregbarkeit des epileptischen Netzwerks und somit langfristig die Anfallsfrequenz zu reduzieren («Long-Term Depression at the Epileptic Focus»). Zweitens wird mit der «High-Frequency Stimulation» (HFS) während der Zeit, in der die DLS nicht angewendet wird, alle 2 Minuten stimuliert. Dies zielt darauf ab, akut aufkommende Anfälle zu unterdrücken. Beide Paradigmen können hinsichtlich der Stimulationsparameter individuell eingestellt werden.

Schlüsseltechnologie PCBA

Hardware-Herzstück des EASEE ist das von Microdul mitentwickelte, dicht bestückte PCBA, welches trotz komplexem Layout nur minimal Platz in Anspruch nimmt und absolut verlässlich funktioniert. Auf dem PCB sind viele unterschiedliche SMD-Komponenten, kleine und grosse Ball Grid Arrays (BGA) und ein Bare Die (Chip-on-Board) auf engstem Raum verbaut. Letzteres wird mittels Wire-Bonds verbunden und zum mechanischen Schutz mit Glob-Top abgedeckt. Bei einem BGA wird ein Underfill zur Wärmeableitung und Stabilität appliziert.

Je höher die Packungsdichte, umso anspruchsvoller ist die SMD-Bestückung, BGA-Montage und das Bare-Die-Packaging. Die Qualifikation betrifft daher sämtliche Prozessschritte von der Bestückung über das Wire-Bonden bis hin zum Auftragen der Glob-Top-Abdeckung sowie dem Laserbeschriften und Vereinzeln.

Bereits während der Erstellung des PCBA-Layouts werden in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden die Risiken, Produzierbarkeit und potentielle Ausschussgefahren aufgezeigt (Design for Manufacturing). Um Precisis ausschliesslich Module in der geforderten Qualität auszuliefern, werden die PCBAs sowohl einer Röntgenprüfung als auch einer automatischen optischen Inspektion und visuellen Kontrolle (unter dem Mikroskop) unterzogen. Zudem werden in jeder Produktions-Charge die Bond-Verbindungen zerstörend geprüft. Nach den Produktionstests folgt ein «Burn-in» (Accelerated Lifetime Test), um Frühausfälle zu detektieren. Vor und nach diesem Stresstest wird die ganze Schaltung elektronisch vermessen.

Um kontinuierlich höchste Qualität zu gewährleisten, wird eine umfassende statistische Prozesskontrolle (SPC) angewandt. Von der Designentwicklung über die Produktion bis hin zur Qualitätsprüfung sind darüber hinaus alle Prozesse, wie nach ISO13485 gefordert, vollständig rückverfolgbar.

Kleinere und komplexere Implantate

Dank der Miniaturisierung von elektronischen Schaltungen können Medtech-Hersteller ihre aktiven medizinischen Geräte und Implantate (AIMD) kleiner und komplexer auslegen. Davon profitieren wiederum die Patienten: Je kleiner das «Medical Device», umso einfacher und sicherer der Eingriff. Nach der CE-Zulassung des EASEE im Jahr 2022 hat Precisis als nächstes grosses Ziel den Marktzugang in USA ins Auge gefasst und vor kurzem grünes Licht der USA Zulassungsbehörde FDA für den Start der dazu notwendigen klinischen Studie erhalten.

Zukunftsweisende Forschungsergebnisse

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