Anforderungen für Ableitströme und Isolation von medizinischen Anwendungen Typ BF

Warum es so wichtig ist, dass Stromversorgungen die strengen Anforderungen medizinischer Sicherheitsnormen wie etwa IEC 60601-1, dritte Auflage, erfüllen: ein Überblick.

Die Forschung zeigt, dass selbst kleine Mengen an Strom, die durch das menschliche Herz fliessen, zu ernsthaften Konsequenzen wie Kammerflimmern führen können. Der geschwächte Körper von Patienten ist sogar noch anfälliger. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass elektrische Medizingeräte einem strengen Sicherheitstest unterzogen werden, wie es die dritte Auflage von IEC 60601-1 und die entsprechenden nationalen Normen vorgeben. Bei der Stromversorgung medizinischer Geräte muss sichergestellt werden, dass Ableitstrom und Isolation den spezifischen Grenzwerten der einzelnen Anwendungsteile entsprechen.

Anwendungsteile werden in drei Arten unterteilt: Body (B), Body Floating (BF) und Cardiac Floating (CF). Typ CF ist die strengste Klassifizierung und gilt für Anwendungsteile, die in Kontakt mit dem Herzen kommen, wie etwa chirurgische Geräte. Typ B ist die am wenigsten strenge Klassifizierung und gilt für Anwendungsteile, die für gewöhnlich nicht leitfähig sind, wie etwa Krankenhausbetten. In diesem Artikel konzentrieren wir uns auf den Typ BF, der für Anwendungsteile gilt, die kurz- oder langfristig mit dem Körper des Patienten verbunden sind und Strom oder elektrische Signale übertragen. Unser Hauptaugenmerk liegt auf Anwendungen des Typs BF, da dieser wahrscheinlich der in der grössten Patientengruppe hauptsächlich vorherrschende Typ ist, weil er elektrische Medizingeräte vom Blutdruckmessgerät bis hin zu Operationsgeräten (ausser für Herzoperationen) abdeckt. In dieser Mean-Well-Studie werden wir die Ableitstrom- und Isolationsanforderungen für Netzteile medizinischer Anwendungen des Typs BF erörtern und in einer Fallstudie die medizinische Strom­versorgung von Mean Well betrachten, um Hintergründe medizinischer Konformitätsprüfungen zu verdeutlichen.

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Der Ableitstrom

Ableitströme können in die Kategorien Erdableitstrom, Gehäuseableitstrom und Patientenableitstrom unterteilt werden. Der Patientenableitstrom ist für alle Arten von Anwendungsteilen festgeschrieben, wird jedoch nur für das Endsystem berücksichtigt. Der Ausgang der Stromversorgung sollte niemals direkt an einen Patienten angeschlossen werden, weshalb bezüglich der Einhaltung der Normen nur Erd- und Gehäuseableitstrom geprüft werden.

Die Grenzwerte für die verschiedenen Ableitströme gemäss IEC 60601-1, dritte Auflage, sind in Tabelle 1 angegeben. Um eine Stromversorgung für eine Anwendung vom Typ BF gemäss der dritten Auflage von IEC 60601-1 zu qualifizieren, muss der Erdableitstrom im Normalbetrieb weniger als 5 mA betragen und darf im einfachen Fehlerfall 10 mA nicht überschreiten. Abbildung A zeigt den Schaltplan zur Messung des Erdableitstroms. Im Normalbetrieb ist S1 geschlossen und S5 normal oder umgeschaltet. Der einfache Fehler ist definiert als S1 offen und S5 normal und umgeschaltet.

Der Gehäuseableitstrom wird auch als Berührungsstrom bezeichnet. IEC 60601-1, dritte Auflage, fordert für Anwendungen vom Typ BF einen Gehäuseableitstrom im Normalbetrieb von unter 100 µA. Im einfachen Fehlerfall darf der Gehäuseableitstrom 500 µA nicht überschreiten. Abbildung B zeigt die Testschaltung für den Gehäuseableitstrom. Im Normalbetrieb sind S1 und S8 geschlossen und S5 ist normal oder umgeschaltet. Ein einfacher Fehler liegt vor, wenn entweder S1 oder S8 offen ist, während sich S5 im normalen oder umgeschalteten Zustand befindet.

Isolationsgrad

Zusätzlich zu den Ableitströmen muss bei der Qualifizierung einer Stromversorgung für medizinische Anwendungen vom Typ BF auch der Isolationsgrad berücksichtigt werden. Tabelle 2 zeigt die Isolationsanforderungen für I/P-O/P, I/P-FG und O/P-FG.

Wie die Tabelle zeigt, ist der Patientenschutz (MOPP) ein weiterer Parameter für die Auswahl der Isolation. Medizinische Anwendungen vom Typ BF bedingen für die Stromversorgung 4000 VAC/2 × MOPP für die I/P-O/P-Isolation und 1500 VAC/1 × MOPP für I/P-FG- und O/P-FG-Isolationen. Diese Anforderungen an die Isolation sind strenger als die in IEC 60950-1 (ITE) geforderten Isolationsgrade, um bei medizinischen Anwendungen vom Typ BF einen besseren Patientenschutz zu erreichen.

Typ BF – Nennstrom

Nun sollen die Testergebnisse zum Ableitstrom und Isolationsgrad der RPS-400-Serie von Mean Well in Form einer Fallstudie analysiert werden, um festzustellen, ob die Vorgaben für elektrische Medizingeräte gemäss IEC 60601-1, dritte Auflage, eingehalten werden. RPS-400 ist eine höchst zuverlässige und effiziente Open-Frame-­Stromversorgung für den Medizinbereich, die eine Leistung von bis zu 400 W, verpackt in einem kompakten 5" × 3"-­Gehäuse, bereitstellt. Damit ist das Produkt ein gutes Beispiel für die Stromversorgung der nächsten Generation, die in medizinischen Anwendungen des Typs BF verwendet werden kann.

Tabelle 3 zeigt die Messwerte für Erdableit- und Gehäuseableitströme im Normal- und im einfachen Fehlerfall. Die Tests wurden mit einer Eingangsspannung von 264 VAC/60 Hz durchgeführt, um das Worst-Case-Szenario für Ableitströme zu zeigen. Es wird deutlich, dass die gemessenen Ströme erheblich unter den Grenzwerten liegen. Dadurch müssen bei der Entwicklung der jeweiligen Endprodukte weniger Ressourcen darauf verwandt werden, Probleme mit zu hohen Ableitströmen zu bewältigen.

Die RPS-Serie wurde ausserdem auf ihre Spannungsfestigkeit getestet. Der Isolationsgrad wurde für Anwendungen des Typs BF mit 2 × MOPP zwischen Eingang und Ausgang und 1 × MOPP zwischen Ausgang und Erdung als angemessen bewertet.

Zusammenfassung

Aufgrund der besonderen Anforderungen im Zusammenhang mit medizinischen Anwendungen sind umfassende Überlegungen nötig, um ein ausfallsicheres System gewährleisten zu können, das grösstmögliche Patientensicherheit bietet. Wir hoffen, mit diesem Artikel einen Überblick über die Anforderungen für Ableitströme und Isolation von medizinischen Anwendungen vom Typ BF gegeben zu haben, der verdeutlicht, warum es so wichtig ist, dass Stromver­sorgungen die strengen Anforderungen medizinischer Sicherheitsnormen wie etwa IEC 60601-1, dritte Auflage, erfüllen.

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