Pharma: Hohe Anforderungen an die Bildverarbeitung Sicher geprüft

Redakteur: Silvano Böni

Eine der wichtigsten Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie ist sicherzustellen, dass Komponenten wie Gummistopfen und Kolben, die für Arzneimittelfläschchen und Spritzen verwendet werden, keinerlei Defekte oder Verunreinigungen aufweisen. Die vollautomatischen Inspektionssysteme von Simac Masic wurden speziell für diese Aufgabenstellung konzipiert. Dabei werden High-Speed-Bildverarbeitungssysteme mit mehreren Kameras eingesetzt, die in Zusammenarbeit mit Stemmer Imaging entwickelt wurden.

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(Bild: © Thaut Images - stock.adobe.com)

Jahr für Jahr werden für die pharmazeutische Industrie enorme Mengen an Gummistopfen und Kolben in verschiedensten Grössen aus den unterschiedlichsten Elastomeren hergestellt. Diese Stopfen dienen zum Verschliessen von Arzneimittelfläschchen und werden mit einer Aluminiumkappe fixiert. Dabei handelt es sich um Hohlstopfen, durch den zur Entnahme des Medikaments eine Spritzennadel eingeführt wird. Dreht man die Ampulle um, fliesst die Arzneimittellösung in den Hohlstopfen und kann durch die Injektionsnadel in die Spritze aufgezogen werden. Der Kolben bildet dabei eine luftdichte, bewegliche Dichtung im Zylinder der Spritze, die das Aufziehen der Flüssigkeit ermöglicht. Die beiden Elastomerkomponenten sind jedoch potenzielle Kontaminationsquellen. Da beide mit dem Medikament in Kontakt kommen, kann dies zu kostspieligem Ausschuss führen oder im schlimmsten Fall sogar die Patientensicherheit gefährden.

Roberto Griguoli, Manager Engineering bei Simac Masic, erklärt: «Zu den möglichen partikulären Verunreinigungen in den Stopfen und Kolben gehören lose und eingelagerte Partikel und Defekte, die durch den Formgebungsprozess verursacht werden, sowie Fremdkörper in Form von Haaren, Fasern, Schmierstoffen und Metallverunreinigungen, die während der Weiterverarbeitung versehentlich eingebracht werden können. Aber nicht nur die Oberflächen, die mit dem Medikament in Kontakt kommen, müssen überprüft werden. Jede lose Verunreinigung auf einer Aussenfläche könnte während des Transportvorgangs auf die Kontaktoberfläche des Produkts gelangen. Das bedeutet, dass alle Oberflächen an jedem einzelnen Stopfen und Kolben überprüft werden müssen, um diese Gefahr auszuschliessen.»

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Mit Erfahrung und Know-how die Herausforderung meistern

Simac befasst sich seit rund 25 Jahren mit der Entwicklung und Produktion von Inspektionssystemen für Gummistopfen und bringt daher grosse Erfahrung auf diesem Gebiet mit. Jede neue Generation von Inspektionssystemen ist darauf ausgelegt, den ständig steigenden Anforderungen der Industrie gerecht zu werden. Dazu gehören:

  • Geschwindigkeit, Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Inspektion
  • Abbildung der innenliegenden Hohlräume von Stopfen und Kolben
  • Hohe Geschwindigkeiten, enorme Datenmengen
  • Inspektion sämtlicher Oberflächen
  • Handling von Stopfen und Kolben unterschiedlicher Grösse in der gleichen Maschine
  • Erfüllung der Regulierungsanforderungen von CFR21 Pt 11 und GAMP5
  • Einsatz des Systems in einer Reinraumumgebung der ISO-Klasse 5

Darüber hinaus möchten viele Hersteller auch Dimensionsmessungen durchführen und das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von aufgetragenen Elastomerbeschichtungen prüfen. Das System muss also in der Lage sein, auch diese Anforderungen zu erfüllen.

Modulare Standalone-Systeme

Die Inspektionssysteme der Simac-iM-Serie sind kompakte, eigenständige QS-Systeme für die Qualitätskontrolle von Gummistopfen und Kolben und für den Einsatz in einer Reinraumumgebung der ISO-Klasse 5 konzipiert. Sie sind modular aufgebaut und bestehen aus einem Zuführungssystem, zwei Bildverarbeitungsstationen mit Farbkameras, einem Metalldetektor, einem automatischen Probenauswurf an zwei Positionen sowie der Option zur Integration zusätzlicher Module für Dimensionsmessung und Beschichtungsprüfung. Die Prüfteile bewegen sich kontinuierlich durch die beiden Bildverarbeitungsstationen und den Metalldetektor, wobei fehlerhafte Produkte entweder nach der ersten Prüfstation oder nach der zweiten Inspektion und dem Metalldetektor automatisch ausgeschleust werden. Die Stopfen oder Kolben werden an einem Ende der Maschine zugeführt und am anderen automatisch in verschiedene Behälter für Gutteile, Schlechtteile und Stichproben sortiert. Beide Komponenten können in derselben Maschine inspiziert werden, wobei die eingesetzten Zuführungssysteme das flexible Handling vom 0,5-ml-Kolben bis hin zum Stopfen mit 32 mm Durchmesser erlauben. Roberto Griguoli ergänzt: «Die Stopfen und Kolben werden in verschiedensten Grössen und Ausführungen hergestellt. Da der Inspektionsprozess rezepturgesteuert ist, lassen sich entsprechende Einstellungen für die gewünschte Form und Grösse des Produkts vornehmen. Bei Umstellung auf ein anderes Produktdesign dauert der Austausch des Zuführungssystems nur 15 Minuten. Die ganze Anlage ist so konstruiert, dass nach einem Produktwechsel keine der eingesetzten Kameras neu justiert werden muss.»

Kontrolle mit Bildverarbeitung

Die Prüfteile werden von einem Vibrationswendelförderer aus einem Fülltrichter aufgenommen und auf einer Stauschiene ausgerichtet. Von dort werden sie nacheinander von einem Vereinzelungsrad entnommen und an ein Vakuumrad übergeben, das die Objekte der ersten Bildverarbeitungsstation zuführt. Hier sind zwei hochauflösende Kameras im Einsatz, die die Oberseite des Stopfens und die steilen Innenwände des Hohlstopfens auf Defekte wie Markierungen, kosmetische Defekte, Einschlüsse, Dellen, Partikel­ablagerungen, Fasern usw. untersuchen. Die Inspektion des Hohlraums sowie der Innenwände des Stopfens ist besonders anspruchsvoll und erfordert neben einer präzisen Positionierung auch die sorgfältige Auswahl der Beleuchtung und entsprechende Objektive. Ein ähnlicher Ansatz wird für die Kolben verwendet. Da deren Hohlräume jedoch wesentlich kleiner sind, wird eine Kamera mit Weitwinkelobjektiv eingesetzt. Die Stopfen und Kolben werden aus einer Vielzahl von Elastomergemischen hergestellt. Hier sollen Farbkameras sicherstellen, dass helle Farbfehler auf hellen Produktgemischen identifiziert werden können. Ein Druckluftauswerfer bläst alle Teile, die diese Prüfung nicht bestehen, in einen Ausschussbehälter. Teile, die diese Qualitätskontrolle erfolgreich durchlaufen haben, verbleiben auf dem Drehrad und werden anschliessend einem grösseren, speziell konstruierten Drehring übergeben, der sie durch die zweite Bildverarbeitungsstation und den Metalldetektor schleust. Zur Rückverfolgung werden sie mit einem ID-Code versehen. Die zweite Prüfstation besteht aus einem kompakten Arrangement aus mehreren Kameras. Vier davon sind um das Prüfobjekt herum angeordnet, um alle Seitenflächen vollständig zu erfassen. Eine weitere Kamera ist nach unten gerichtet und bildet die Oberseite des Stopfens ab. Alle Inspektionen werden gleichzeitig ausgelöst. Zudem bietet die Kameraanordnung Platz für optionale Kameras zur Dimensionsmessung und Prüfung von Oberflächenbeschichtungen. Anschliessend untersucht ein Metalldetektor das Prüfobjekt auf eventuelle Metallpartikel, die unbeabsichtigt durch den Spritzgussprozess eingebracht worden sind. Nach diesem Schritt gelangen die Prüflinge zu einem weiteren Druckluftauswerfer. Fehlerhafte Komponenten werden in einen Ausschussbehälter geblasen, während fehlerfreie entweder in einem Gutteil-Behälter oder einem QS-Stichprobenbehälter zur anschliessenden manuellen Kontrolle landen. Der Anteil der Gutteile, die zur Qualitätssicherung entnommen werden, wird vom Hersteller vorgegeben und in der Prüfanweisung eingestellt. Das System ist in der Lage, je nach Ausführung der Komponenten mehr als 700 Objekte pro Minute zu inspizieren.

Leistungsstarkes System

Der hohe Prüfdurchsatz stellt besondere Anforderungen an die Bilderfassung und -verarbeitung sowie an die Datenauswertung und -speicherung. Das hochauflösende Bildverarbeitungssystem liefert kontrastreiche Bilder mit geringer geometrischer Verzerrung, so dass kleinste Defekte identifiziert werden können. Die für jede Kamera verwendeten individuellen Beleuchtungen werden im gepulsten Overdrive-Modus betrieben. Dadurch lässt sich die Bewegung der Prüfteile einfrieren, um Bildunschärfe zu ver­meiden und gleichzeitig eine ausreichende Lichtintensität für die in Hochgeschwindigkeits-Prozessen üblichen kurzen Shutterzeiten erzielen. Die Kameras sind mit leistungsstarken Windows-10-basierten Industrie-PCs vernetzt, die mit der gleichen Bildverarbeitungssoftware arbeiten, mit der auch die Anwendungen entwickelt werden. Alle Systeme werden vor Auslieferung vollständig kalibriert. Da standardmässig mindestens sieben Bilder pro Prüfobjekt erfasst werden müssen, sind enorme Verarbeitungsgeschwindigkeiten erforderlich. Die Daten werden für jeden Prüfling zuverlässig gespeichert und archiviert. Sie enthalten Informationen, wie zum Beispiel Zeitstempel, damit für jede Komponente ein vollständiges Inspektionsprotokoll gemäss den Anforderungen von CFR21 Part 11 erstellt werden kann. Bei Bedarf können die Bilder auch offline auf einem Laptop abgerufen werden.

Die Produktivität steigern

Eine Touchscreen-Benutzeroberfläche ermöglicht den Zugriff auf alle Maschinenfunktionen und die Anzeige sämtlicher Änderungen und Anpassungen in Echtzeit. Chargeninformationen können darüber eingegeben und die entsprechenden Spezifikationen für die zu prüfenden Komponenten ausgewählt werden. Der Anwender kann Statistiken und Prozessergebnisse verfolgen und den aktuellen Produktdurchlauf operativ überprüfen. Ein separates Bildverarbeitungsterminal zeigt Bilddaten und Prüfergebnisse der Bildverarbeitung an. Roberto Griguoli fasst zusammen: «Unsere Maschinen zeichnen sich vor allem durch hohe Leistung und das Potenzial aus, immer noch einen Schritt weiter zu gehen. Bei der aktuellen Generation von Systemen haben wir neben der Geschwindigkeit auch die Zuverlässigkeit der Fehlererkennung und die Erfassungsgenauigkeit erhöht. Die Fehlererkennungsrate liegt bei über 99 Prozent, wobei die aktuellen Inspektionsgeschwindigkeiten durch das mechanische Zuführungssystem begrenzt sind – das Bildverarbeitungssystem könnte durchaus eine höhere Inspektionsrate bewältigen. Darüber hinaus können wir Zusatzmodule für die Inspektion anbieten und sind immer gerne bereit, mit unseren Kunden über ihre spezifischen Anforderungen zu sprechen und gegebenenfalls zusätzliche Anpassungen vorzunehmen. Wir bieten unseren Kunden umfassenden Support, bei Bedarf auch einen Remote-Zugriff zur Überwachung des Maschinenstatus.»

Das volle Potenzial von Machine Vision ausschöpfen

Simac integriert bereits seit den 1990er-Jahren Bildverarbeitung in seine Systeme. Auf Basis von Marktrecherchen und umfangreichen internen Tests erfolgte die Auswahl einer Reihe bevorzugter Hersteller von Bildverarbeitungskomponenten. Stemmer Imaging ist seit Jahren etablierter Lieferant für einen Grossteil der eingesetzten Produkte. Durch intensive Zusammenarbeit der beiden Unternehmen konnte Simac schon im Vorfeld sicherstellen, dass in allen Produkten nur die leistungsstärksten Bildverarbeitungssysteme zum Einsatz kommen. Roberto Griguoli kommentiert: «Wir verlangen von Stemmer und seinen Lieferanten extrem viel. Es ist für uns selbstverständlich, dass wir immer auf dem neuesten Stand sind, was die konkrete Leistungsfähigkeit und Funktionalität der verfügbaren Komponenten betrifft. In einigen Fällen, zum Beispiel bei bestimmten Beleuchtungen, die wir in unserem aktuellen System verwenden, lassen wir uns von den Herstellern Speziallösungen anfertigen, die exakt auf unsere Bedürfnisse zugeschnitten sind. Wir stehen mit Stemmer in einem regen Austausch und haben schon gemeinsam Machbarkeitsstudien vor Ort in der niederländischen Niederlassung durchgeführt. Ausserdem stellen uns die Experten von Stemmer Komponenten zur Evaluierung leihweise zur Verfügung, so dass wir sämtliche Kameras, Objektive und Beleuchtungen in unseren eigenen Laborräumen umfassend testen können, bevor wir sie in unseren Systemen installieren. Natürlich setzen wir Machine Vision auch in vielen unserer anderen Produkte ein, sowohl im pharmazeutischen Bereich als auch in anderen Branchen. Die Zusammenarbeit mit Stemmer kann man als sehr partnerschaftlich beschreiben. Durch unsere langjährige Erfahrung bei der Integration von Bildverarbeitungssystemen in den unterschiedlichsten Industrien und Anwendungsbereichen sind wir zu einem echten Know-how-Träger geworden und empfehlen Stemmer nur allzu gerne an jeden weiter, der Unterstützung in Sachen Bildverarbeitung braucht.»

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