Molekulardiagnostische Tests Dank Automatisierung: Hoher Durchsatz verkürzt Wartezeit

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Wie sich viele Krankheitserreger in unübertroffener Geschwindigkeit nachweisen lassen, ohne teure biosichere Labore bemühen zu müssen, zeigt Fast MDx. Das Unternehmen aus London entwickelte ein patientennahes Testsystem, das die Wartezeit auf nur ein bis zwei Stunden verkürzt. Mit an Bord: Automatisierungstechnik von Festo.

Fast MDx ist das erste vollautomatische, patientennahe Hochdurchsatz-Testsystem. Es wird im Mai 2023 mit einem multiplexen, CE-IVDr-zugelassenen Test für die häufigsten Erreger der Atemwege, Influenza A, Influenza B, RSV A, RSV B und Covid-19 auf den Markt kommen. Die Testplattform wird in der Regel patientennah in Krankenhäusern, Kliniken oder Arztpraxen aufgestellt. Das spart Zeit, Kosten und Wege. «Damit erhalten infizierte Menschen schneller eine personalisierte Behandlung», erklärt Richard Lewis, Gründer und CEO von Fast MDx. Auch wenn die Pandemie in der Öffentlichkeit und bei den Regierungen in aller Welt nicht mehr das vorherrschende Thema zu sein scheint, ist es dennoch wichtig, Ärzten schnelle, zuverlässige und personalisierte Testergebnisse zu liefern. Schliesslich müssen sie wissen, wie sie Patienten behandeln und wen sie unter Quarantäne stellen müssen, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten wie Covid-19 einzudämmen.

«Die Fast-MDx-Testplattform ist mobil und daher überall einsetzbar. Für die Bedienung ist nur ein Techniker erforderlich und nicht fünf, wie sie normalerweise in einem Zentrallabor benötigt werden, um in einer 8-Stunden-­Schicht bis zu 1000 Patientenproben zu bearbeiten», so Lewis. Weiteres Plus des patientennahen Konzepts: Die Umwelt wird massiv entlastet, da lange Transportwege entfallen und damit Fahrzeugemissionen sinken. Ausserdem müssen die Proben nicht aufwändig doppelt verpackt und nach einmaliger Verwendung verbrannt werden, um Kreuzkontaminationen der Proben zu verhindern.

Vollständig integriertes System

Die Fast-MDx-Plattform setzt beim Pipettieren und Dispensieren auf Automatisierungstechnik von Festo. Automatisierte Testsysteme sparen dem Techniker Zeit und reduzieren die menschlichen Fehler, die mit dem manuellen Pipettieren von Proben in standardisierte Röhrchen und Mikrotiterplatten verbunden sind.

Fast MDx ist ein vollständig integriertes System, das alles umfasst, was für den Test benötigt wird, von den Probenröhrchen und Tupfern bis hin zur elektronischen Übermittlung der Ergebnisse an das Krankenhaus, die Klinik oder die Arztpraxis, in der die Probe ursprünglich entnommen wurde», erklärt Lewis.

Das Unternehmen wird sein Testangebot 2023/24 um Tests für Krankenhauserreger wie C-Diff und MRSA sowie für Sepsis erweitern, an der jedes Jahr weltweit etwa 11 Millionen Menschen sterben. Es ist auch das perfekte System für die Durchführung von Genomtests, die Ärzte darüber informieren, welche Screening-Tests sie auf der Grundlage der DNA ihrer Patienten durchführen sollten, um Erbkrankheiten in einem frühen Stadium zu erkennen.

Dank der Skaleneffekte ist es das erste System der Welt, das molekulare Tests und Diagnosen überall zugänglich macht, nicht nur in wohlhabenderen Ländern. Die Tests auf der Fast-MDx-Plattform sind vollständig automatisiert: Zum System gehören Handhabungsportale mit elektrischen Achsen von Festo für die präzise Pipettenhandhabung und für die robotergestützte Handhabung der PCR-Mikrotiterplatten, eine Heissversiegelung von Kbiosystems und der patentierte, ultraschnelle qPCR-Thermocycler von Fast MDx, der NGX2.

Die auf der Plattform verwendete Biosero-Software integriert und steuert alle Module und macht die Bedienung sehr einfach. Die Plattform ist sehr kompakt: Sie benötigt nur eine Stellfläche von 0,7 m × 1 m. Dank feststellbarer Rollen kann sie leicht von einem Ort zum anderen bewegt werden.

Bedienung der Fast-MDx-Testplattform

Der Bediener setzt drei Racks mit Pipettenspitzen und eine 96-Well-Mikrotiterplatte an den vorgesehenen Stellen in die Fast-MDx-Plattform ein. Das Assay-Kit mit allen Reagenzien und Kontrollen wird einfach in einen Aluminiumblock geladen und eingeklipst. 92 Patientenproben in Pathtubes werden in die Plattform eingelegt und während des gesamten Prozesses mit Hilfe eines eindeutigen Barcodes verfolgt, der per Laser auf den Boden jedes Pathtubes geätzt wird.

Während der Probenvorbereitung arbeitet das Flächenportal EXCM von Festo in der X- und Y-Ebene. Die 92 Patientenproben werden von unten mit den optischen Sensoren von Festo gescannt, um zu überprüfen, ob alle Proben vorhanden sind. Das automatisierte Pipettiersystem, bestehend aus dem Festo-Pipettierkopf DHOE und dem Einweg­spritzenabwerfer DHAO, ist in Z-Richtung auf dem Planarflächenportal montiert. Der Pipettierkopf kann Volumina im Bereich von 10 μl genau dosieren und die Pipettiergeschwindigkeit kann so eingestellt werden, dass bis zu 10 ml/s dosiert werden können.

Der Mastermix wird vorbereitet, auf die Mikrotiterplatte gegeben und die Proben werden hinzugefügt. Jede Patientenprobe wird mit der Einwegpipettenspitze, die die Pathtube-Kappe des Fast MDx durchsticht, aspiriert und in die Mastermischung in einer Vertiefung der Mikrotiterplatte pipettiert. Um Kreuzkontaminationen zu vermeiden, wird jede Spitze nur für eine Patientenprobe verwendet und dann entsorgt. «Das Anstechen des Pathtube-Deckels spart viel Zeit und Geld, da keine konventionellen Öffnungs- und Verschlusssysteme benötigt werden und menschliche Handhabungsfehler, wie sie beim manuellen Pipettieren hunderter Proben in Röhrchen häufig vorkommen, vermieden werden«, erklärt Hannes Rösser, Experte für Handhabungstechnik bei Festo.

Elektrische Greifer und Achsen im Einsatz

Ein separates Handlingsystem, basierend auf dem Flächenportal EXCM-30, nimmt die gefüllte Mikrotiterplatte mit dem elektrischen Greifer EHPS-16 auf und legt sie in den Heat­sealer, wo sie mit einer Kunststofffolie versiegelt wird.

Die versiegelte Platte wird dann in den RT-Block gegeben, der die Umwandlung der RNA, sofern vorhanden, in komplementäre DNA (cDNA) auslöst. Schliesslich wird die Platte in den NGX2-qPCR-Thermocycler gestellt, wo die PCR-Reaktion stattfindet und die cDNA amplifiziert wird. Der NGX2 verwendet ein ultraschnelles Fluoreszenz-Detektionssystem, um festzustellen, ob die cDNA-­Sequenz des interessierenden Erregers in einer der untersuchten Patientenproben vorhanden ist. Die Testergebnisse werden dem Arzt, der den Test in Auftrag gegeben hat, innerhalb von 1 bis 2 Stunden elektronisch zur Verfügung gestellt, so dass er den besten personalisierten Behandlungsplan für seine Patienten festlegen kann.

Versorgungsunabhängiger Druck-Vakuum-Generator

Um unabhängig von einer externen pneumatischen Versorgung zu sein, verwendet die Fast-MDx-Testplattform den PGVA-Druck-­Vakuum-Generator von Festo, der einen Druck oder ein Vakuum von ±0,5 bar erzeugt. Für die pneumatische Versorgung mit einer Druck- und Vakuumlösung wird lediglich eine 24-Volt-Stromversorgung benötigt. Der PGVA integriert auf kleinstem Raum einen Mini-Kompressor, eine Luftfiltereinheit, ein Reservoir und eine elektronische Druck- und Vakuumsteuerung, was eine in sich geschlossene Lösung für das Liquid Handling in der Laborautomatisierung darstellt.

«Dank der engen Zusammenarbeit zwischen Fast MDx und Festo konnten wir trotz der extrem hohen Komplexität schnell und effizient die ersten Prototypen bauen», sagt Richard Lewis. «Wir konnten die umfassende Expertise von Fast MDx im Bereich qPCR-­Thermocycling mit den bewährten 3D-­Portalen, Steuerungen und Pipettiersystemen von Festo kombinieren.»

Partnerschaft

Parkem ist Official Partner von Festo in der Schweiz

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